新冠肺炎核酸检测“假阴性”？实验室建设环节不容忽视

　　2020年新年前后，新型冠状病毒感染的肺炎疫情的突袭给国内社会带来了巨大的影响，同时引起了国际社会的重视。几经易名后，2月11日，世界卫生组织(WHO)总干事谭德塞正式宣布，将可感染的肺炎新型冠状病毒命名为“COVID-19”。其中“Co”代表“冠状病毒”，“Vi”为“病毒”，“D”为“疾病”。

　　新型冠状病毒感染的肺炎疫情是由“COVID-19”感染引起的一种急性传染性疾病，而确定诊断的金标准就是能在患者体内找到“COVID-19”的存在。核酸检测在此次肺炎疫情患者确诊中发挥了重要的作用，核酸检测就是检测“COVID-19”基因中某些特定核酸序列的存在。

　　为加快新型冠状病毒感染的肺炎患者诊断工作，各地纷纷公布可开展新型冠状病毒核酸检测的机构名单。中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组组长李克强在主持召开的领导小组会议中也指出，允许符合条件的第三方检测机构开展核酸检测。

　　然而近日，在新冠肺炎核酸检测结果中“假阴性”频现，引发大量关注。在新冠肺炎确诊中为什么会出现检测假阴性?有专家指出，采取标本的规范化程度、实验室检测手段、试剂盒质量、病毒核载量等多个环节影响新冠病毒检出率，其中实验室建设的质量也是不可忽视的一个环节，需要引起开展新型冠状病毒核酸检测机构的注意。

　　核酸检测实验室介绍

　　◆核酸检测实验室是分子生物学研究和实验的常规方法，也是生物学、医学临床等领域广泛应用的实验技术。

　　◆实验室通常分为四个区域，即：试剂准备区、样品制备区、核酸配制和扩增区、产物分析区(如使用全自动分析仪，区域可适当合并)。

　　◆进入各个区域必须严格按照单一方向进行(单向走廊)，不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。工作人员离开时，不得将工作服带出。

　　平面布局-区域划分

 

　　平面布局-人流、物流通道

 

　　平面布局-压力梯度

 

　　设计依据

　　◆新型冠状病毒肺炎应急救治设施设计导则(卫健委发布)

　　◆新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版，卫健委发布)

　　◆实验室生物安全手册(WHO第三版)

　　◆生物安全实验室建筑技术规范(GB 50346-2011)

　　◆实验室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

　　◆科学实验室建筑设计规范(JGJ91-2019)

　　◆医院负压隔离病房环境控制要求(GBT 35428-2017 )

　　◆病原微生物实验室生物安全通用准则WS 233―2017

　　◆临床实验室生物安全指南WST 442-2014

　　核酸检测实验室关键点

　　核酸检测实验室有设计理念、装修要求、净化空调系统、通风、自控、工艺设备等几个关键点。

　　设计理念

 

　　装饰装修

　　材质：隔墙及吊顶——净化彩钢板、地面——同质透芯PVC地板、净化实验室专用门、观察窗

　　要求：

　　1、墙面：光洁、不产尘积尘、耐腐蚀，易清洁消毒、无缝隙

　　2、地面：防静电、耐腐蚀、无缝隙、无渗漏

　　3、阴阳角：均用圆弧角密封处理

　　4、门：必须设置自动互锁(机械或电子)

　　净化空调系统、通风系统、自控系统

　　1、避免交叉污染，采用全新风空调系统

　　2、样品制备区严格按照BSL-2设计施工

　　3、排风系统全部按照要求采用高效过滤器净化

　　4、气流组织：采用上送下排形式

　　5、压力梯度控制通过微压差计及精密自控系统控制

　　6、实验室入口处显示房间内各项指标参数，并设置偏离报警

　　工艺设备

　　1、实验台下部均留空，无死角。

　　2、全部采用不锈钢304制作

　　3、样品制备区生物安全柜：BSC-||-B2型

　　4、样品制备区设置洗眼装置，必要时应有应急喷淋装置。

　　5、非接触式操作理念(感应式水龙头、感应式自动门、互锁传递窗等)

　　实验室建设涉及多个领域的技术和知识，包括材料的选择，稳定性、精度的控制等等。不同的实验室由于检测样本，检测方法的不同，在实验室建设方面的要求也就有着很大的不同，可谓失之毫厘，差之千里。一个建设良好的实验室对于分析测试来说有着不可忽视的地位，同时也为保障实验室人员的健康发挥着重大的作用。